某医疗科技是国内知名医疗设备企业，随着近年来不断地快速发展，不断融入新的技术，产品更新换代加速，这也要求企业内部需要变革，提高运营效率，响应不断变化的市场需求，以保持企业的竞争力，所以企业期望通过PLM系统建设，加速数字化转型，专注于技术创新，确保产品能够合规，加速产品上市。
医疗行业对于产品合规有明确的行业标准和质量要求，并且还需要根据不同的国家地区对法律法规进行管理和认证。为保持竞争力，企业该优先考虑全面的合规战略，这样就可以保持高质量标准、降低风险并将行之有效的医疗设备安全高效地推向市场。在创新和严格的监管要求之间取得平衡对于成功至关重要。
由于医疗技术的复杂性和所需满足的合规要求，管理产品复杂性是一项重大的挑战，为了确保合规性，医疗技术产品通常会涉及复杂的流程、多种标准和大量文档，传统分散系统和人工流程易导致合规风险、进度延误和成本上升，而AI、IoT等新技术的引入进一步增加了数据管理的难度和安全风险。
医疗技术行业成本上升源于多种因素，包括地缘政治紧张局势、通货膨胀和监管复杂性。许多医疗技术公司仍然依赖分散的人工流程，这导致了错误、延迟和高昂的运营成本，设备故障率和成本高昂的计划外停机也导致成本增加。
原有PLM系统使用超过10年，技术框架老旧，无法支撑新的流程和业务规则落地。
国家与市场的监管要求越来越高，涉及复杂的合规与认证流程、多种标准和大量文档，系统无法完整支撑的情况下，线上线下分散管理导致合规风险、进度延误和成本上升。
项目交付物收集不及时不准确，无法及时汇总各部门领导关注的信息，跨领域、跨项目协同效率低，项目风险、问题难以闭环。
“通过本期PLM系统的建设，降低合规风险，应对国内外的复杂法规标准，确保产品开发符合监管标准，将更多的研发资源投入到产品创新，缩短创新周期，更快地将产品推向市场。”
——王总，CIO
